記事原文
La commission de la transparence (CT), composée d’experts indépendants de la Haute Autorité de Santé, a ainsi récemment réévalué le service médical rendu par les médicaments de la maladie d’Alzheimer [1]. À partir de l’ensemble des données médicales et scientifiques disponibles, elle a mis en évidence que ces médicaments présentaient une efficacité faible, ainsi que des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant être graves et nécessiter l’arrêt définitif du traitement (jusqu’à 30% d’arrêt dans les études cliniques).
[1] Donépézil, galantamine, rivastigmine, mémantine
L’évaluation scientifique indépendante de la Haute Autorité de santé a donc conclu que l’intérêt clinique de ces produits était insuffisant pour justifier leur prise en charge.
Le Ministère des Solidarités et de la Santé tire les conséquences de ces recommandations de la HAS en publiant un arrêté qui prévoit que, à compter du 1er août 2018, l’achat des médicaments de la maladie d’Alzheimer ne fera plus l’objet d’un remboursement par l’assurance maladie. Il s’agit d’une mesure prise dans l’intérêt de la santé des citoyens et qui permettra de renforcer la prise en charge coordonnée des patients concernés.
〇認知障害に対するこの有効性は、臨床研究とプラセボで確立されており、プラセボの臨床的関連性と実生活への移行性は保証されていません。
〇中長期的なデータはありません。Aucune donnée n’est disponible à moyen ou à long terme.
〇行動障害、生活の質、施設に入るまでの時間、死亡率への影響は確立されていません。
〇医薬品の販売以降に蓄積されたデータは、時には深刻な（失神、重度の皮膚反応など）および/または患者の生活の質を変える可能性のある副作用（消化器、心血管、神経精神障害）の発生リスクを確認しています。Les données accumulées depuis la commercialisation des médicaments confirment le risque de survenue d’effets indésirables parfois graves (syncopes, réactions cutanées sévères…) et/ou de nature à altérer la qualité de vie des patients (troubles digestifs, cardiovasculaires, neuropsychiatriques…).
〇対象患者はしばしば多病で多剤服用であり、したがって薬物相互作用および深刻な副作用のリスクが増加します。La population visée est souvent polypathologique et polymédiquée, les risques d’interactions médicamenteuses et d’effets indésirables graves sont donc accrus.
〇患者の利益は確立されていません。Aucun bénéfice chez les aidants n’a été établi.
☆フランスでは、医薬品や医療機器の価格を交渉する際に、費用対効果の情報が活用されています。評価機関としては2006年に設立されたHAS（Haute Autorité de Santé、高等保健機構）があります。企業から提出された費用対効果の分析結果をレビューし、より適切で妥当と思われる分析結果を作成しています。
フランスの高等保健機構（HAS）
患者の行動障害やQOL、死亡率への影響が確立されていない一方、
潜在的に重篤な副作用があることから「医療上の利益が不十分である」と判断
「エビデンスの「非直接性」を問題視
有効性の面では、実際にアルツハイマー型認知症治療薬の投与を受けている患者が臨床試験の対象となった患者よりも高齢で、臨床試験で構築されたエビデンスが実臨床に直接つながっていないことを問題にしています。薬の投与が行動障害やQOL（生活の質）、施設入所までの期間などに与える影響も確立されていないとしています」
「安全性の面では、消化器や循環器などに対する潜在的な副作用のリスクがあると指摘。さらに、複数の疾患を持つ高齢者では薬物相互作用による「深刻な」副作用のリスクがあるとの見解も示しました。
こうした有効性・安全性の評価を踏まえ、HASは「リスクとベネフィットを考慮すると、これらのアルツハイマー型認知症治療薬はもはや治療戦略の中で使われる場所はない」とし、公的医療保険を適用するのは適切ではないと勧告しました。」
患者自身、患者の家族、医療現場の介護士、みんなわかっていることだと思います。
他になにすればよいから、わからないから、惰性で医療機関のいわれるがまま
なされるがまま、になっているのが日本の現状ですね。
