フランス保健省2018/6/1 ~抗認知症薬を保険適用除外「消化器系、心臓血管系、神経精神系の副作用が深刻であり、治療の確実な中止が必要である」  


日本がいかに遅れているかが分かります。


フランス国立衛生局の独立した専門家で構成される透明性委員会(CT)は、最近、アルツハイマー病治療薬(エビクサ (ルンドベック)、アリセプト (エーザイ)、エクセロン (ノバルティスファーマ)、レミニル (ヤンセンシラグ)を再評価しました 

透明性委員会(CT)はフランス高等保健機構(HAS)に帰属

入手可能なすべての医学的および科学的データに基づいて、
これらの薬の有効性は低く、消化器系、心臓血管系、神経精神系の副作用が深刻であり、治療の確実な中止が必要であることが示されています

フランス高等保健局(HAS)の独立した科学的評価は、これらの製品の臨床的利益は、それらの償還を正当化するには不十分であると結論付けました。

フランス保健省は 2018年8月1日以降、アルツハイマー病の薬の購入が健康保険による払い戻しの対象とならないことを規定します

記事原文

La commission de la transparence (CT), composée d’experts indépendants de la Haute Autorité de Santé, a ainsi récemment réévalué le service médical rendu par les médicaments de la maladie d’Alzheimer [1]. À partir de l’ensemble des données médicales et scientifiques disponibles, elle a mis en évidence que ces médicaments présentaient une efficacité faible, ainsi que des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant être graves et nécessiter l’arrêt définitif du traitement (jusqu’à 30% d’arrêt dans les études cliniques).

[1Donépézil, galantamine, rivastigmine, mémantine

L’évaluation scientifique indépendante de la Haute Autorité de santé a donc conclu que l’intérêt clinique de ces produits était insuffisant pour justifier leur prise en charge.

Le Ministère des Solidarités et de la Santé tire les conséquences de ces recommandations de la HAS en publiant un arrêté qui prévoit que, à compter du 1er août 2018, l’achat des médicaments de la maladie d’Alzheimer ne fera plus l’objet d’un remboursement par l’assurance maladie. Il s’agit d’une mesure prise dans l’intérêt de la santé des citoyens et qui permettra de renforcer la prise en charge coordonnée des patients concernés.


フランスの高等保健機構(HAS) HPより引用

Évaluation 2016 des médicaments Alzheimer – Intérêt médical insuffisant

「アルツハイマー病の症状の治療のために処方された医薬品は
国の連帯による償還を正当化するには医療上の利益が不十分」

2016年、HAS透明性委員会は、この病気の症候性治療に使用された4つの薬剤、
エビクサ (ルンドベック)、アリセプト (エーザイ)、エクセロン (ノバルティスファーマ)、レミニル (ヤンセンシラグ)を再評価しました。これらの医薬品とそのジェネリック医薬品の実際のメリットは不十分であると考えられました。

  • 〇認知障害に対するこの有効性は、臨床研究とプラセボで確立されており、プラセボの臨床的関連性と実生活への移行性は保証されていません。

  • 〇中長期的なデータはありません。Aucune donnée n’est disponible à moyen ou à long terme.

  • 〇行動障害、生活の質、施設に入るまでの時間、死亡率への影響は確立されていません。

  • 〇医薬品の販売以降に蓄積されたデータは、時には深刻な(失神、重度の皮膚反応など)および/または患者の生活の質を変える可能性のある副作用(消化器、心血管、神経精神障害)の発生リスクを確認しています。Les données accumulées depuis la commercialisation des médicaments confirment le risque de survenue d’effets indésirables parfois graves (syncopes, réactions cutanées sévères…) et/ou de nature à altérer la qualité de vie des patients (troubles digestifs, cardiovasculaires, neuropsychiatriques…).


  • 〇対象患者はしばしば多病で多剤服用であり、したがって薬物相互作用および深刻な副作用のリスクが増加します。La population visée est souvent polypathologique et polymédiquée, les risques d’interactions médicamenteuses et d’effets indésirables graves sont donc accrus.

  • 〇患者の利益は確立されていません。Aucun bénéfice chez les aidants n’a été établi.

 
その結果、HASは、これらの薬剤がアルツハイマー病の対症療法の治療戦略にもはや役立たない と考えました。En conséquence, la HAS a considéré que ces médicaments n’avaient plus de place dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer.


*患者と介護者の世話をし、支援するための非薬物的で多職種のアプローチ。
非薬物管理は、外来または施設で提供することができます。家族介護者への支援も伴います。訓練を受けたスタッフによって設置され、調整されたケア経路の一部です。さまざまな形をとることができます。

〇身体的および精神的な快適さと適応した環境を促進する生活の質の改善。

〇患者のコミュニケーション機能を維持および適応させるための言語療法。

〇日常生活動作における自律性の喪失を遅らせるための認知刺激:シミュレーションまたは実際の状況のシミュレーション(近所の旅行、洗濯、電話など)。

〇患者とその側近の心理的および精神医学的ケア。

〇運動(ウォーキングを含む)の促進。


☆フランスでは、医薬品や医療機器の価格を交渉する際に、費用対効果の情報が活用されています。評価機関としては2006年に設立されたHAS(Haute Autorité de Santé、高等保健機構)があります。企業から提出された費用対効果の分析結果をレビューし、より適切で妥当と思われる分析結果を作成しています。



Answers News より引用

フランスの高等保健機構(HAS)

患者の行動障害やQOL、死亡率への影響が確立されていない一方、

潜在的に重篤な副作用があることから「医療上の利益が不十分である」と判断


「エビデンスの「非直接性」を問題視

有効性の面では、実際にアルツハイマー型認知症治療薬の投与を受けている患者が臨床試験の対象となった患者よりも高齢で、臨床試験で構築されたエビデンスが実臨床に直接つながっていないことを問題にしています。薬の投与が行動障害やQOL(生活の質)、施設入所までの期間などに与える影響も確立されていないとしています」


安全性の面では、消化器や循環器などに対する潜在的な副作用のリスクがあると指摘。さらに、複数の疾患を持つ高齢者では薬物相互作用による「深刻な」副作用のリスクがあるとの見解も示しました。 

こうした有効性・安全性の評価を踏まえ、HASは「リスクとベネフィットを考慮すると、これらのアルツハイマー型認知症治療薬はもはや治療戦略の中で使われる場所はない」とし、公的医療保険を適用するのは適切ではないと勧告しました。」


患者自身、患者の家族、医療現場の介護士、みんなわかっていることだと思います。

他になにすればよいから、わからないから、惰性で医療機関のいわれるがまま

なされるがまま、になっているのが日本の現状ですね。

















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